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Sicurezza ed efficacia della crema topica alla Lovastatina più colesterolo rispetto alla crema topica alla Lovastatina da sola per il trattamento della porocheratosi attinica superficiale disseminata

La porocheratosi attinica superficiale disseminata ( DSAP ) è una malattia ereditaria o sporadica della cheratinizzazione associata a variazioni della linea germinale.
Non esiste uno standard terapeutico efficace per la porocheratosi attinica superficiale disseminata, ma il trattamento con crema topica di Lovastatina combinata con colesterolo si è mostrato promettente.

Sono state valutate e confrontate la sicurezza e l'efficacia della Lovastatina topica al 2% più colesterolo al 2% in crema ( Lovastatina - colesterolo ) e della Lovastatina topica al 2% in crema ( Lovastatina ) da sola negli adulti con diagnosi di porocheratosi attinica superficiale disseminata.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in cieco per pazienti e valutatori, presso la Medical University of South Carolina nel periodo 2020-2021.
Sono stati esaminati adulti non-in-gravidanza con una precedente diagnosi clinica o istologica di porocheratosi attinica superficiale disseminata idonei.
I dati sono stati analizzati in cieco dopo il completamento dello studio.

I partecipanti sono stati randomizzati all'applicazione una o due volte al giorno di crema Lovastatina-colesterolo ( n=17 ) o crema Lovastatina ( n=14 ) nelle regioni sintomatiche per 12 settimane.

La misura primaria di efficacia era l'effetto del trattamento sulla porocheratosi attinica superficiale disseminata alla fine del trattamento ( 12 settimane ) misurato dal DSAP General Assessment Severity Index ( DSAP-GASI; punteggio da 0 a 4, dove 0 indica clear e 4 indica grave ).

L’efficacia del trattamento si è basata su fotografie standardizzate fornite dai partecipanti a causa della necessità di valutazione tramite telemedicina durante la pandemia di COVID-19. Le misure di efficacia secondarie includevano gli esiti riferiti dai pazienti, la frequenza di applicazione e gli eventi avversi.

Degli 87 partecipanti selezionati, ne sono stati arruolati 32. Un partecipante randomizzato a ricevere Lovastatina-colesterolo non ha ricevuto l'intervento, lasciando 17 partecipanti ( età media 59.2 anni; 13 donne, 76.5%; tutti bianchi ) assegnati a ricevere il trattamento con Lovastatina-colesterolo e 14 partecipanti ( 13 donne, 92.9%; età media 53.7 anni; tutti bianchi ) assegnati a ricevere il trattamento con Lovastatina.

In tutto 12 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento si sono qualificati per l'analisi. La gravità della malattia è diminuita dalla settimana 1 alla settimana 12 del 50.0% ( da 3.08 a 1.54 punti su DSAP-GASI; P minore di 0.001 ) nel gruppo Lovastatina-colesterolo e del 51.4% ( da 2.92 a 1.50 punti; P minore di 0.001 ) nel gruppo Lovastatina.

Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento in base alla frequenza di applicazione alla fine delle 12 settimane.

Gli eventi avversi riportati includevano mialgia ( n=2 ), aumento dei livelli di creatina chinasi ( n=1 ), disagio nell'applicazione ( n=4 ) ed eruzione cutanea ( n=1 ).

Non si è verificato alcun evento avverso grave e tutti i partecipanti con un evento avverso sono stati in grado di completare lo studio.

Lo studio clinico randomizzato ha riscontrato miglioramenti nella gravità del porocheratosi attinica superficiale disseminata in entrambi i gruppi di trattamento, senza eventi avversi gravi, indicando un beneficio limitato con l'aggiunta di colesterolo.

Questi risultati hanno indicato che la crema alla Lovastatina può rappresentare una nuova opzione di trattamento primario per i pazienti con diagnosi di porocheratosi attinica superficiale disseminata. ( Xagena2023 )

Santa Lucia G et al, JAMA Dermatol 2023; 159: 488-495

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